潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測你真的了解嗎？

潔凈區(qū)潔凈等級劃分為:

級:指高風險操作區(qū)，如:灌裝、放置膠塞桶、敞口安部瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。

B級:指無菌配制和灌裝等高風險操作區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級和D級:指生產無菌藥品過程中重要程度較次的潔凈操作區(qū)。

此外還有一些諸如百級、千級、之類的概念。

今天介紹的潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測主要包括溫濕度、壓差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌。

—、溫濕度（蘇州宏瑞TH-40)

標準規(guī)定:潔凈區(qū)的溫度和相對濕度與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，潔凈區(qū)溫度為18℃~25℃，相對濕度控制在45%~65%。有特殊要求車間根據(jù)工藝控制。

溫度觀察:檢查溫濕度計是否完整，視線正對溫濕度計水平讀取顯示的數(shù)據(jù)，需要記錄的應立即填入表格中。

潔凈區(qū)的溫濕度每天至少記錄兩次，上午一次，下午一次。

設備計量人員每年至少組織校驗—次監(jiān)控系統(tǒng)的儀器設備。

二、靜壓差（蘇州宏瑞DP-40)

標準規(guī)定:潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應不低于10帕斯卡，相同潔凈度等級不同功能的操作間之間應保持2-3帕的壓差梯度，以防止污染和交叉污染。

產塵房間與相鄰房間呈相對負壓。

潔凈區(qū)的靜壓差以微壓差計顯示，每日至少記錄兩次，上午一次，下午一次。(包括潔凈區(qū)與室外，不同潔凈級別間及所有有壓測試時所有的空調系統(tǒng)和層流系統(tǒng)應處于連續(xù)的正常運行狀態(tài)。

潔凈室所有的門應關閉，測試時不允許有人穿越房間。

當發(fā)現(xiàn)監(jiān)測結果超出標準規(guī)定的范圍時，應立即檢查原因，必要時對空調系統(tǒng)進行調整。

三、噪音（蘇州宏瑞HS5633)

標準規(guī)定:潔凈區(qū)噪音不得高于70分貝。

潔凈區(qū)的噪音檢查每年不得少于一次，在經(jīng)過設備大修、廠房改造、工藝布局調整等變更的時候應在變更結束后重新檢測噪音。

檢測方法:檢測點布置，當面積s50m2時，僅測房間中心一個點;當房間面積較大時，每增加50m2增加一個點，測點距在1.2m。

四、照度

標準規(guī)定:潔凈區(qū)主要操作間照度不得少于300勒克斯，一般照明的照度均勻度不應小于0.7。

潔凈區(qū)的照度檢查每年不得少于一次，在經(jīng)過設備大修、廠房改造、工藝布局調整等變更的時候應在變更結束后重新檢測照度。

檢測要求:室內照度測度必須在室溫已趨穩(wěn)定，光源光輸出趨于穩(wěn)定后進行(對熒光燈必須有100h)。

檢測方法:測點平面離地面0.85m，按間距1-2m布點，測點距墻面1m。其要求基本與潔凈度的測定位置要求相同。記錄實測照度值并計算總的平均照度

照度測量—般僅測定除局部照明之外的一般照明。

五、沉降菌

5.1方法概述

本測試方法利用沉降法，即通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿，經(jīng)若干時間，在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落數(shù)，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來評定潔凈環(huán)境內的活微生物數(shù)，并以此來評定潔凈區(qū)的潔凈度。

測試人員須穿戴符合環(huán)境級別的工作服。靜態(tài)測試時，室內測試人員不得多于2個人。

5.2測試時間

對單向流，如級凈化房間內及層流工作臺，測試應在凈化空調系統(tǒng)正常運行不少于10分鐘后開始。對非單向流，如B級、C級、D級以上的凈化房間，測試應在凈化空調系統(tǒng)正常運行不少于30分鐘開始。

六、浮游菌（蘇州宏瑞FSC-V)

6.1取樣前準備工作

依據(jù)檢測區(qū)域的取樣點數(shù)，按照《培養(yǎng)基配制、滅菌標準操作程序》制備適量的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基。

在超凈工作臺內，以無菌操作法將配制好的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基以每皿約15ml的裝量分裝，待培養(yǎng)基凝固后移出潔凈區(qū)。

將制備的營養(yǎng)瓊脂平皿倒置于隔水式恒溫水浴培養(yǎng)箱內于30~35°℃培養(yǎng)48小時。取出逐個檢查，確認無菌落數(shù)后即可使用。

6.2采樣

將上述制備好的營養(yǎng)瓊脂平皿交與Q人員取樣。

6.3儀器、設備和培養(yǎng)基

浮游菌采樣器、培養(yǎng)皿、培養(yǎng)基(營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基)、恒溫培養(yǎng)箱

6.4儀器、設備、培養(yǎng)基的要求

浮游菌采樣器須要有流量計和定時器。應嚴格按儀器說明書的要求進行操作。采樣器須按儀器的檢定周期，定期對儀器作檢定，以保證測試數(shù)據(jù)的可靠性，檢驗項目有:定時器，轉盤轉速，流量計。每次測試前應先接通電源，啟動真空抽氣泵，然后調節(jié)流量計和定時器。空氣采樣量根據(jù)需要選定，已知采樣器的流量(L/min)設定采樣時間(min)兩者相乘即得采樣量(L)。采樣口須用便于消毒及化學性能穩(wěn)定的材料制造，采樣管嚴禁滲漏，內壁應光滑，采樣管的長度應根據(jù)測定點的高度定，盡量減少彎曲。

6.5測試方法

測試用儀器、培養(yǎng)皿表面須嚴格消du。采樣器進入被測房間前先用消du劑滅jun。用消du劑擦凈培養(yǎng)皿的外表面。采樣前，先用消du劑消du采樣器的頂盤/轉盤以及罩子的內外面，采樣結束再用消du劑輕輕噴射罩子的內壁和轉盤。采樣口及采樣管使用前須高溫滅jun，如用消du劑對采樣管的外壁、內壁進行消du，應將管中的殘留液倒掉并晾干。采樣者應穿戴與被測潔凈區(qū)域相應的工作服，在轉盤上放入或調換培養(yǎng)皿前，雙手用消du劑消du。

6.6采樣程序

儀器經(jīng)消毒后先不放入培養(yǎng)皿，開動真空泵抽氣，使儀器的殘余消毒劑蒸發(fā)，時間不少于5min，并調好流量、轉盤轉速。關閉真空泵，放入培養(yǎng)皿，蓋上蓋子后調節(jié)采樣品縫隙高度。置采樣器于采樣點后，開啟采樣器、轉動定時器，根據(jù)采樣量設定采樣時間。

6.7測試狀態(tài)

浮游菌測試前微生物限度檢查室已經(jīng)消du過。測試狀態(tài)為靜態(tài)測試，并在報告中注明測試狀態(tài)。

6.8測試人員

測試人員須穿戴符和被測環(huán)境級別的工作服。靜態(tài)測試時，室內人員不得多于2人。

6.9測試時間

對單向流，測試應在凈化空調系統(tǒng)正常運行不少于10min后開始。對非單向流，測試應在凈化空調系統(tǒng)正常運行不少于30min后開始。

工作區(qū)測點位置離地0.8m~ 1.5m左右，送風口測點位置離開送風面30cm左右;可在關鍵設備或關鍵工作活動范圍處增加測點。每個采樣點一般采樣一次。對于單向流或送風口，采樣器采樣管口朝向應正對氣流方向;對于非單向流，采樣管口向上。布置采樣點時，至少應離開塵粒較集中的回風口1m以上。采樣時

測試人員應站

在采樣口的下風側。

6.10培養(yǎng)

取樣結束后將平皿復倒置隔水式恒溫水浴培養(yǎng)箱內于30~35℃培養(yǎng)48小時。并以未采樣的營養(yǎng)瓊脂平皿作對照皿。

菌落計數(shù):用肉眼直接計數(shù)，然后用5-10倍放大鏡檢查，是否遺漏。若培養(yǎng)皿上有2個或2個以上菌落重疊，可分辨時，仍以2個或2個以上的菌落計數(shù)。培養(yǎng)結束，將上述培養(yǎng)后的平皿取出，逐個點計菌落數(shù)，必要時用放大鏡檢查，并記錄。

記錄:測試報告中應記錄房間溫度、相對濕度、壓差、測試狀態(tài)及測試數(shù)據(jù)。